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식약처, 명문제약 완제의약품 추가 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치
기사입력 2018-08-23 오후 5:31:00 | 최종수정 2018-08-23 오후 5:31:46

식약처가 국내에 수입되거나 제조된 모든 발사르탄 원료의약품 조사를 마무리했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 중국 제지앙 화하이社 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목에 대해 수거·검사를 완료했다고 밝혔다.

식약처는 이번 조사를 통해 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대해 판매 및 제조를 중지시켰으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한했다. 향후 국내 유통되는 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 방침이다.

▲ 발사르탄 관련 추가 검사 결과

지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 나타났다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다. 2015년부터 2017년까지 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오가 차지한 비중은 약 0.04%, 명문제약의 비중은 약 0.07%였다.

이번에 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’ 1개 품목이다. 팜스웰바이오가 제조한 5개 완제의약품은 이미 지난 7월 7일에 판매 중지 조치가 내려진 상태다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다. 앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다는 구상이다.

또한, 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

한편, 식약처는 지난 8월 6일 발표 이후 발사르탄의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 현재 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

기사제공 : 약바로넷
 
 
 

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