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경쟁약 40여개국 발매에 3상 환자 모집 어려워져
기사입력 2018-04-16 오후 2:52:00 | 최종수정 2018-04-16 14:52
▲ 한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙'의 개발을 중단한다고 밝혔다./ 사진= 한미약품

한미약품이 결국 내성표적 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙'의 개발을 중단하기로 했다. 경쟁약이 이미 전세계 40여개국에서 판매되고 있어 임상 3상을 위한 환자 모집이 어려운데다 개발을 완료하더라도 혁신신약으로서의 가치가 없다고 판단했기 때문이다.

이에 따라 한미약품은 식품의약품안전처와 현재 올리타를 복용 중인 환자들의 불편을 최소화하기 위한 구체적인 절차를 밟고 있다.

올리타는 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 2015년 12월 국내 개발 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제로 지정되기도 했다.

올리타의 개발이 중단된 데는 지난 2016년 9월 기술수출 권리 반환의 여파가 컸다. 베링거인겔하임으로부터 올무티닙의 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 여기에 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 폐암의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다.

또 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소(성분 오시머티닙)가 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약됐고 국내에서도 지난해 말부터 건강보험 급여가 적용되면서 올리타의 임상 3상 신청자를 확보하기 힘들어졌다.

한미약품 측은 이 모든 사유를 감내하고 올리타를 개발하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 집중하기로 했다고 설명했다.

또 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 방침이다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.

이 관계자는 “열정적으로 올리타 개발에 참여해 주신 많은 연구자분들, 특히 열린 마음으로 임상에 참여해 주셨던 환자분들께 진심으로 감사하며, 지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다.”면서 “한미약품은 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다.”고 말했다. 

한편 식약처도 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성 검토에 나선다는 방침이다.

식약처의 이번 검토는 4월 말까지 진행될 예정이며 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이 대상이다.

특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토하게 된다.

기사제공 : 약바로넷
 
 
 

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