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650mg 6정, 325mg 12정 포장...'8시간' 제품에 표시
기사입력 2018-04-09 오전 9:36:00 | 최종수정 2018-04-09 09:36

아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장단위가 1일 최대복용량 이하로 축소된다. 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 변경된다.

식품의약품안전처는 6일 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 변경하는 등 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.

최근 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단하여 시판허가를 중지한다고 발표한 데 따른 것이다.

이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.

이에 따라 포장 단위 축소 외에 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격을 제품에 표시하도록 의무화한다.

제품설명서에도 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하게 된다.

또 국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공하게 된다.

아루러 지역의약품안전센터를 활용하여 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.

식약처는 "해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였다."며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다."고 밝혔다.

기사제공 : 약바로넷
 
 
 

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