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산정특례·전문인력 양성 등 제도개선 절실 및 ‘선택적 복지’ 필요
기사입력 2018-01-29 오후 1:43:00 | 최종수정 2018-01-29 오후 1:43:17
▲ 사진=김이슬 기자

희귀질환관리법이 시행되고 1년이 지났지만 여전히 제도가 정교하지 못하다는 비난이 이어지며 ‘복지누수’를 막기 위해서 유연하고 합리적인 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다.  

이날 토론회에서는 경제성평가 특례제도 희귀의약품 적용, 전문기관 운영·전문인력 양성, 제한적 희귀질환치료제의 보험 급여화 제도 개선 등 환자의 치료접근성을 높이기 위해 전문가들이 지혜를 모았다.

박인숙 국회의원이 주최한 '희귀질환관리법 시행 1년 앞으로의 과제' 정책토론회가 23일 국회의원회관 제9간담회의실에서 열렸다.

우리나라 희귀난치질환자 수는 2013년 63만 여명 수준에서 2015년 82만 명으로 3년 만에 30% 가까이 증가했으며, 등록된 희귀질환의 종류도 1,100여 종에 이르고 있다.

희귀질환은 진단부터 매우 어렵다. 질병의 종류는 많으나 환자수가 적고, 일부 의료진에 국한되어 있기 때문에 전문가가 적다는 문제점도 있다. 대게 희귀질환의 상당수는 유전질환이기 때문에 유전자 검사가 반드시 필요하다.

▲ 오지영 건국대병원 신경과 교수/사진=김이슬 기자

발제를 맡은 오지영(건국대병원 신경과)교수는 이날 희귀질환 진단 자체의 문제점으로 질병의 종류는 많으나 환자수가 적고, 일부 의료진에 국한되어 있는 점과 미진단질환 환자의 추적 시스템을 문제로 지적했다.

오 교수는 “대게 희귀질환자의 상당수는 유전질환이기 때문에 유전자 검사가 결정적이다. 예전에는 비용 때문에 검사를 포기하는 경우도 많았지만 지금은 저렴한 비용으로 진단이 가능해졌다.”고 운을 뗐다.

그러나 국내에서는 이런 진단을 사용할 수 없다. 정부가 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 요양급여를 적용하면서 제한을 걸었기 때문이다. 즉 승인된 유전자패널검사기관에서만 처방과 검사가 가능한 것이다.

오 교수는 “이는 무분별한 검사를 막는 효과가 있지만 정작 검사가 필요한 환자는 승인된 의료기관을 방문해야 한다는 문제가 있다. 이러한 부분이 진단의 걸림돌이 된다.”고 지적했다. 또한 오 교수는 고가의 치료제를 빠르게 급여화 하는 방안을 제시하며 희귀질환자 치료를 위해 ‘선택적 복지’를 해야 한다고 주장했다. 

그는 “문재인 케어를 통해 보편적인 복지보다 선택적 복지가 필요하다고 생각한다.”며 “의술은 경제논리에서 벗어나야 한다. 환자들에게는 고가 치료제가 마지막 희망이기 때문에 이 끈이 끊어졌을 때 환자들의 고립감 절망감이 상당하다.”고 강조했다.

이어 진단과 치료에 국가가 적극적으로 개입해야 한다며 초고가 약제가 단순한 경제성 평가가 아닌 공공의료와 복지의 틀 안에서 고려돼야 하며, 질환별 의뢰시스템을 구축해 진단 확인, 약제 투약의 적절성을 평가해야 하며, 약가 인하를 위한 노력을 해야 한다고 제시했다.

제약업계는 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해서는 우선적으로 희귀의약품 가치를 반영하는 제도를 마련하고 유연하게 운영함으로써 환자의 치료 접근을 개선해야 한다는 입장을 보였다.

우리나라 건강보험의 희귀의약품 지출액은 2013년 기준 1605억 원으로 총 약품비 중 1.2수준에 그친다. 국내의 희귀의약품 지출 규모가 빠르게 증가하고 있지만 전세계 희귀의약품 매출 비중(19%)에 비해 국내 지출 규모는 상대적으로 낮은 수준이다.

▲ 글로벌의약산업협회 김성호 전무/사진=김이슬 기자

이에 글로벌의약산업협회 김성호 전무는 이날 토론회에서 ‘희귀질환 치료제의 환자 접근성 문제와 해결방안’을 주제를 통해 희귀의약품 개발의 생태계를 조성하는 선순환 구조 확립이 필요하다고 주장했다. 그러면서 예측 가능한 산정특례 적용 대상 희귀질환을 확대하고 보험등재 절차를 개선, 관련 부처별 시스템 연계가 있어야 한다고 강조했다.

김성호 전무는 “예측 가능한 산정특례 적용 대상 확대가 필요하다. 문케어 실행 방안에 적극 반영 및 정부 지출규모를 확대하고, 희귀의약품에 대한 선별급여를 순차 적용해야 한다.”며 “희귀의약품에 대한 희귀질환 치료제의 약가우대 방안을 신설해 출시 지연과 포기를 방지해야 한다.”고 주장했다.

아울러 식약처와 심평원의 희귀의약품-희귀질환 치료제 용어 및 기준을 통일화하고 부처간 중복기능 개선 및 환자 중심 관리 창구가 일원화 돼야 한다고 제언했다.

▲ 채종희 서울대 어린이병원 소아청년과 교수/사진=김이슬 기자

채종희(서울대 어린이병원 소아청년과) 교수는 희귀질환 유전자 진단으로 진단율이 상승하고 있음에도 불구하고 진단이 되지 못한 환제들에 대한 사각지대 문제를 거론하며 희귀질환관리법이 정교해질 필요성이 있다고 밝혔다.

채 교수는 “희귀질환자가 제대로 진단을 받지 못해서 여러 병원을 돌아다니는 경우가 있다. 이런 환자들을 위해 상급종합병원 등을 희귀질환 진단 전문기관으로 지정할 필요가 있다.”며 “희귀질환자의 산전특례 등록은 진단만 붙으면 쉽다.”고 말했다.

다만 채 교수는 “희귀질환자들 중에서도 중증도 차이가 있다. 하지만 어느 정도 치료가 된 환자에게 산전특례 적용을 다른 환자를 위해 양보하자고 하면 통하지 않는다."면서 "이는 적용 여부에 따라 지원 차이가 너무 심하기 때문”이라고 밝혔다.

그는 “희귀질환자라라도 중증도가 낮거나 만성화됐을 때는 다른 희귀질환자를 위해 산정특례 등록을 양보할 수 있는 규정 등 희귀질환관리법을 통한 지원책이 좀 더 정교해졌으면 한다.”며 “이를 통해 같은 재원을 합리적으로 나눌 수 있는 논의가 필요하다.”고 덧붙였다.

▲ 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장/사진=김이슬 기자

이에 정부의 입장은 희귀질환이 소수자라는 특성에 따라 치료제 개발은 물론, 진단도 제대로 못 받고 있는 현실이라고 전제하며 무엇보다 치료약제 확대가 절실하다는 입장이다.

곽명섭(보건복지부 보험약제과) 과장은 “소수자인 희귀질환의 임상시험 같은 경우는 기존 오프라벨 기준과 다른 기준을 적용해야하지 않을지에 대해 내부적으로 적극적 고민하고 있다.”며 “제약사 측에서도 공익적 책무를 갖고 오프라벨의 희귀질환에 대한 임상을 적극적으로 임해 주길 바란다.”고 당부했다.

한편 희귀질환관리법은 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립·시행하여 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 

기사제공 : 약바로넷
 
 
 

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