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제조소 관리 방식 변경, 마약류 취급 보고제도 등 시행
기사입력 2018-01-02 오후 5:31:00 | 최종수정 2018-01-02 17:31

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 27일 2018년 식‧의약품 분야 주요 정책을 발표했다. 이번에 변경된 제도들은 식품‧의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야 외 위생용품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 신뢰를 확보하는게 중점이다.

의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.

먼저, 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장 감시(3년 주기, 18~20년)는 위험 관리 수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시된다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년보다 짧은 주기로 현장 감시가 이루어진다.

의약품 보관에도 변화가 생기는데 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우 전용이 아닌 냉장‧냉동고에 보관이 가능하다.

또한, 의료용 마약류의 오남용 및 유통 과정에서 불법 유출을 방지하기 위해 병‧의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산‧유통‧사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도가 5월부터 시행 될 예정이다.

12월 치약, 살충제 등에 해당됐던 의약외품 전성분 표시제는 2018년 10월 확대‧실시되며 생리대, 마스크 등 지면류에 해당하는 제품들이 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재해야 한다.

식품 분야는 ▲식품 정보표시면에 표 또는 단락 표시 및 활자크기 확대·통일(1월) ▲식품과 축산물의 기준·규격 통합 시행(1월) ▲수산물 국가잔류물질검사(NRP) 체계 구축(2월) ▲식용란선별포장업 영업 신설(4월) ▲식용란선별포장업(4월)과 식육가공업(12월) HACCP 의무화 ▲수입건강기능식품 유통이력추적제도 의무적용 확대(6월) 등이다.

이날 정책 발표를 통해 식약처는 “2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며, “앞으로도 식‧의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

기사제공 : 약바로넷
 
 
 

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