보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 지난 26일 식약처로부터 T 세포 면역치료제 엡스타인 바 바이러스(이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상2상 IND 승인을 획득했다고 밝혔다.

종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(이하 CTLs)를 생체 내에 주입하여 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다.

또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.

특히, Molecular Therapy지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다.

보령바이젠셀은 이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진하였으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.