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- 기타가공품인‘연비환’에 시부트라민을 몰래 넣어 1억 5천만원 상당 판매-
기사입력 2012-04-04 오전 9:26:00 | 최종수정 2012-04-04 09:26

식품의약품안전청(청장 이희성) 경인지방청은 식품에 사용할 수 없는 비만치료제인 시부트라민을 넣어 ‘연비환’을 제조·판매한  성지에스엘(경기 부천시 소재) 대표 신○○씨(남, 45세)를 식품위생법 위반혐의로 구속하였다. 
신 모씨는 2011. 1.부터 최근까지 중국거주 조선족에게 시부트라민이 들어있는 원료(환)를 구입한 후 이를 45g(약 450환/1통)씩 포장하여 ‘연비환’ 1,000개(판매금액 : 1억5,000만원 상당)를 제조·생산하여 미용실, 피부 관리실 등에 판매한 것으로 드러났다.

식약청은 연비환 검사결과 비만치료제인 시부트라민이 1통(45g)당 755.68mg, 비만치료제 유사물질인 데스메틸시부트라민이 1통(45g) 당 10.21mg이 검출되었다. 
제품에 표시된 방법대로 섭취할 경우(1일1회10-15알씩 냉온수로 섭취) 의약품으로 허가된 1일 복용량(8.37mg) 2~3배가량의 시부트라민을 섭취하게 되어 장기 복용 시 심각한 심혈관계 질환을 일으킬 수 있다.

식약청은 불법제품을 강제회수토록 조치하고, 소비자가 구입한 경우 섭취를 중단하여 줄 것을 당부하면서, 앞으로도 유해물질을 사용하는 식․의약품 위해사범에 대해 강도 높게 수사할 것이라고 밝혔다

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시부트라민(Sibutramine)이란

시부트라민(Sibutramine)은 포만감을 증진시키는 비만치료제로써 뇌에서 식욕을 조절하는 신경호르몬 ‘세로토닌’과 ‘노르아드레날린’의 재흡수를 억제시켜 식욕을 떨어뜨리게 하는 약물이다.

본래 우울증 치료제로 개발하던 중 이 약을 복용한 환자의 체중이 준다는 사실이 발견되어 비만치료제로 쓰이게 되었으며 식사와 관계없이 6개월 동안 매일 1회 복용하면 상당량의 체중감소 효과가 있고 2년 동안 복용할 경우 감소된 체중이 유지되는 것으로 보고되었음.
그러나 뇌졸중과 심근경색 등 심혈관계 질환 부작용 우려가 높아지면서 2010년 1월경 유럽의약품청(EMA)에서 시판 중단을 권고한 바 있고 그 위험성이 유익성을 앞선다는 판단에 따라 2010년 10월경 미국 식품의약국(FDA)과 대한민국 식품의약품안전청에서 시부트라민이 함유된 제품의 처방과 사용 중지, 자발적 회수 권고 조치를 내린바 있어 현재 국내에서 판매가 중단된 전문 의약품이다.

2010.10. 퇴출 이전 이약의 복용량은 시부트라민으로서 1일 1회 최초 8.37mg을 복용하도록 허가되어 있으며 유효성과 내약성, 환자의 나이, 상태, 질환 및 다른 복용약제와의 상호작용 등에 따라 의사의 면밀한 진단 하에 1일 1회 최대 12.55mg 까지 증량할 수 있는 것으로 규정되어 있음.
이 약은 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 사용을 금하며, 가임여성은 복용 기간 중 적절한 피임법을 강구하여야 하고, 약물이 모유 중으로 분비되는지 여부가 알려져 있지 않으므로 수유 중 투여를 금지하도록 규정하고 있음.

또한, 심혈관계 질환자에서는 심장발작 및 뇌졸중의 위험이 증가하므로 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의 병력이 있는 환자에서는 투여하지 않아야 하며 일부 환자에서 혈압 내지 맥박의 상승이 보고되어 처방 전, 투여 중에는 혈압 및 맥박에 대한 정기적ㆍ지속적 모니터링을 하도록 하고 있으며, 65세 이상의 고령자 및 16세 미만의 소아, 청소년에게는 투여하여서는 아니 되는 것으로 규정하고 있음.

시부트라민의 이상반응은 “두통, 무력증, 혈관확장(안면홍조), 고혈압, 혈압상승, 심계항진, 식용감퇴, 소화불량, 구토, 설사, 위장염, 치아질환, 간효소 수치의 가역적 상승, 구갈, 불면증, 어지러움, 우울증, 정신병, 조증, 자살관념” 등이 발현된다고 보고된 바 있음.

또한, 시부트라민은 2008. 8. 13. 식품공전 개정 고시(식약청고시 제2008-51호)에서 식품에서 검출되어서는 아니 되는 유해물질로서 그 시험방법 등이 규정 되어 있음.

□ 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine)이란

데스메틸시부트라민(desmethylsibutramine)은 시부트라민(sibutramine)과 화학구조가 유사하고 천연물질에 그 화학구조가 존재한다고 보고된 바 없으며 구조의 특성상 시부트라민(sibutramine) 유도체로 합성한 물질임.
화학구조의 유사성으로 인하여 시부트라민(sibutramine)의 이상반응인 두통, 무력증, 혈관확장(안면홍조), 고혈압, 혈압상승, 심계항진 등의 부작용이 발생할 수 있어, 식품공전 상 식품에서 검출되어서는 아니 되는 유해물질(비만치료제유사물질)로서 그 시험방법 등이 규정 되어 있음.

 

기사제공 : 식약청
 
 
 

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